La vaccinazione contro il Papillomavirus umano alla prova di efficacia, efficienza, costi e risultati dopo la grande campagna di informazione 

Esaminiamo i fatti, senza entrare in complesse dissertazioni biologiche e cerchiamo di capire se possono esserci analogie tra queste due campagne informative. In primo luogo osserviamo i numeri: Il cervicocarcinoma (tumore maligno della cervice uterina) ha un tasso di incidenza in Italia di circa 3.700 nuovi casi/anno, corrispondenti a 12/100.000 donne. Si tratta di una frequenza 10 volte inferiore rispetto al tumore della mammella (39.735 casi nel 2005, pari a 139/100.000 donne), secondo i dati rilevati dalla collaborazione tra Istituto Nazionale Tumori (INT) e Istituto Superiore di Sanità (ISS). La infezione cervicale sostenuta dal virus del Papilloma umano (HPV) è condizione necessaria ma non sufficiente perché si possa sviluppare un cervicocarcinoma (International Agency for Research on Cancer - IARC). Ciò indica che la sola presenza del Papillomavirus non può indurre lo sviluppo di un cancro della cervice, ma è richiesta la presenza di altri fattori. È un po’ come per l’ipertensione, fattore di rischio, ma non sufficiente da sola a scatenare un infarto del miocardio.

In Italia la prevalenza ( misura del numero di individui di una popolazione che, in un dato momento, presentano la malattia) della infezione da HPV è stimata intorno al 7-16%, ma occorre ricordare che tale infezione è transitoria, perché il virus viene spontaneamente eliminato dal sistema immunitario prima di sviluppare un effetto nocivo dal 90% dei soggetti infetti in un periodo di 1-2 anni. Ciò significa che se esaminiamo 100.000 donne, circa 12.000 sarebbero infette dal Papillomavirus, solo 1.200 avrebbero ancora i segni della infezione dopo due anni e appena 10 – tra le 100.000 iniziali – potranno avere una diagnosi di cervicocarcinoma nel corso della loro vita. Questa la situazione attuale, prima di una eventuale vaccinazione a tappeto su tutta la popolazione a rischio, così come suggerito dal Ministero della Salute.

Cosa ci si aspetta dal programma di vaccinazione contro il Papillomavirus? Gli obiettivi sono stati chiaramente ricordati qualche capoverso più in alto: prevenire il cervicocarcinoma, ma anche individuare i vantaggi della vaccinazione ( che significa, esprimendo il concetto con altre parole, che i vantaggi non sono ancora stati individuati), la sicurezza e l’efficacia a lungo termine (effetti collaterali ed efficacia a breve termine si conoscono, e li esamineremo tra breve). La prevenzione del cervicocarcinoma si basa sul semplice concetto che se il virus del Papilloma, persistendo a lungo nell’organismo, è in grado di determinare alterazioni cellulari che possono condurre al tumore del collo dell’utero, facilitandone la soppressione mediante l’immunizzazione indotta prima del contagio (vaccinazione), si dovrebbe ridurre l’incidenza del cancro. Il programma di vaccinazione si propone quindi di ridurre il rischio di insorgenza del cervicocarcinoma immunizzando i soggetti di sesso femminile contro alcuni genotipi di Papillomavirus che - come abbiamo già visto - nel 90% dei casi verrebbero comunque spontaneamente eliminati dall’ospite entro due anni dal contagio, senza necessità della vaccinazione!

A quale prezzo si dovrebbero conseguire tali risultati? Quando si esaminano gli effetti di un farmaco, o di un vaccino, occorre ragionare in termini di efficacia e sicurezza. Per efficacia si intende la capacità di raggiungere un determinato obiettivo, mentre con il termine sicurezza indichiamo la consapevolezza che quello che faremo non provocherà dei danni. Ovviamente non esiste il 100% in termini di sicurezza, così come non esiste lo stesso valore per l’efficacia. Attualmente i risultati prodotti dalla Merck assicurano che la efficacia del vaccino contro il Papillomavirus è intorno al 95% (I risultati si riferiscono ad un follow-up (controllo) effettuato lungo un arco di tempo di tre anni, ma non sono disponibili dati a lungo termine). Non possiamo dichiarare altrettanto per la sicurezza.

Il giornalista statunitense Richard Gale ha recentemente scritto un articolo estremamente critico sui danni prodotti dalla vaccinazione, facendo un curioso e stimolante parallelo tra la industria automobilistica Toyota e La Merck (l’industria farmaceutica che produce e commercializza il Gardasil©, vaccino tetravalente contro l’HPV). Il giornalista ricorda come la National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA), organismo di controllo sulla sicurezza stradale, abbia riportato 5 decessi, 17 feriti e 13 incidenti causati da difetti di funzionamento del pedale di accelerazione di alcuni veicoli della Toyota, seguiti poi da altri 29 morti tra il 2000 ed il 2005, costringendo così la stessa casa automobilistica, dopo il montare delle denunce ed una richiesta del Congresso, a ritirare più di otto milioni di veicoli dalle strade. Durante un analogo periodo di 5 anni il database del Centers for Disease Control’s (CDC) Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) – organismo di controllo sugli effetti avversi conseguenti alle vaccinazioni – evidenzia come a partire dal 2006 (data di inizio delle vaccinazioni) dopo la somministrazione di Gardasil © vi siano stati 66 decessi e più di 177.000 effetti collaterali, il 6% dei quali (corrispondente a circa 1.100 soggetti tra cui ragazze undicenni) così gravi da richiedere un ricovero di urgenza.

Sfortunatamente – ricorda Richard Gale – gli effetti dannosi del vaccino non vengono segnalati tempestivamente come è avvenuto per gli incidenti causati dalle autovetture, solo una percentuale minima di essi vengono segnalati dai medici e spesso i genitori non sanno dell’esistenza di questa raccolta di dati. E nonostante la Merck abbia superato il triste primato di decessi e danni collaterali rispetto alla Toyota, essa continua la vendita del vaccino in tutto il mondo, segnalando solo pochi e lievi effetti collaterali indesiderati, affermando che il Gardasil © è “safe and effective and the benefits outweigh the risks.” Si può obiettare che tali effetti indesiderati siano solo successivi (= nesso temporale) e non conseguenti (= nesso causale) alla somministrazione del vaccino contro il Papillomavirus e che essendo comuni alla maggior parte dei vaccini, essi fanno parte del rischio legato a tutte la vaccinazioni; i dati del CDC tuttavia dimostrano che gli effetti collaterali indesiderati insorti dopo la vaccinazione contro il Papillomavirus sono 10 volte superiori a quelli successivi alla comune vaccinazione antiinfluenzale, ed in particolare tra i soggetti vaccinati contro il Papillomavirus 1 su 560 è stato incluso nei dati del VAERS, mentre solo 1 su 5.000 o 6.500 ha avuto la sorte di essere inserito nel database tra coloro che si sono sottoposti alla vaccinazione antinfluenzale contro il virus H1N1. C’è da chiedersi – quindi – se tale rischio è accettabile a fronte di vantaggi non ancora completamente valutati a lungo termine, ed a costi – per la società – certamente non indifferenti. Parliamo dei costi: il ciclo di tre iniezioni ha un costo di circa 500 euro. La popolazione italiana di sesso femminile, residente nel 2009 di età compresa tra gli 11 e i 12 anni ( dati riportati dalla Unioncamere dell’Emilia Romagna) era di 269.213 individui8. Ciò significa che se venisse attuato pienamente il progetto del Ministero della Salute dovremmo sostenere un costo approssimativo di 134.606.500 euro ogni anno, da ripetere per i richiami eventualmente previsti. Questo ovviamente riguarda solo la popolazione cui verrebbe offerto gratuitamente il vaccino, e non considera il guadagno totale delle industrie farmaceutiche che fornirebbero il loro prodotto ad una popolazione ben più ampia ( 4.200.000 donne circa di età compresa tra gli 11 ed i 25 anni ?) e ricavi formulabili con cifre a 9 zeri…( in euro)!!

Certo tutto ciò può dare un’idea del giro di denaro che ruota intorno ad un progetto tanto ambizioso, e può solo far sospettare (ricordate la celebre frase attribuita a Giulio Andreotti su chi pensa male?) che interessi altri da quelli della salute pubblica possano interferire con le scelte adottate, ma nella decisione di far vaccinare le nostre figlie occorre stare ai fatti e la situazione può essere così riassunta:
• Il Virus del Papilloma Umano (HPV) è un fattore di rischio per lo sviluppo del cervicocarcinoma (Tumore del collo dell’utero);
• L’infezione sostenuta dall’ HPV è transitoria e si risolve spontaneamente entro due anni nel 90% dei soggetti;
• Il rischio attuale di ammalarsi di cervicocarcinoma è di 1/10.000;
• La vaccinazione contro il Papillomavirus riduce significativamente il rischio di sviluppare lesioni precancerose (non abbiamo ancora i dati sulla riduzione del cancro);
• Il rischio di sviluppare conseguenze anche gravi dopo la vaccinazione contro il Papillomavirus è attualmente 10 volte superiore a quello presente dopo la vaccinazione contro la influenza H1N1 (1/560 rispetto ad 1/5.000-6.500);
• I costi per la società, considerando solo la vaccinazione gratuita per le bambine di età compresa tra gli 11 e i 12 anni, ammonterebbero a circa 135.000.000 di euro ogni anno.
E dunque volendo avvalersi della quotidiana conclusione di Valter Vecellio: questa è la situazione, questi i fatti, buona giornata e buona fortuna!